三类医疗器械是***别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。

A、一次性使用无菌医疗器械 

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械 

1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

除了以上两大分类，还有比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。

重庆办理三类医疗器械经营许可证所需要的材料有哪些呢？

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房租产权证文件或者租赁协议复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

重庆办理三类医疗器械经营许可证对面积的要求？

1、必须是商业地址，面积不能低于60平米，而且要与你营业执照的住所需要保持一致。

2、外设仓库，仓库的面积不能少于60平米（当然重庆这边各区域要求有所差距）

3、需要冷链冷藏的，还需要设立冷库，冷库的面积不能少于20立方，

3、要有收货、验货、检查、出库的功能区

重庆办理三类医疗器械经营许可证对人员的要求？

1、企业负责人，要求大专学历，专业不限，可以是法人；

2、质量负责人1个，要求必须是医学专业，毕业5年以上。

有需要办理三类医疗器械经营许可证可找我们！