三类医疗器械是***别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
除了以上两大分类,还有比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。
重庆办理三类医疗器械经营许可证所需要的材料有哪些呢?
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房租产权证文件或者租赁协议复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、其他证明材料
重庆办理三类医疗器械经营许可证对面积的要求?
1、必须是商业地址,面积不能低于60平米,而且要与你营业执照的住所需要保持一致。
2、外设仓库,仓库的面积不能少于60平米(当然重庆这边各区域要求有所差距)
3、需要冷链冷藏的,还需要设立冷库,冷库的面积不能少于20立方,
3、要有收货、验货、检查、出库的功能区
重庆办理三类医疗器械经营许可证对人员的要求?
1、企业负责人,要求大专学历,专业不限,可以是法人;
2、质量负责人1个,要求必须是医学专业,毕业5年以上。
有需要办理三类医疗器械经营许可证可找我们!